多层共挤输液袋因不使用塑化剂及胶黏剂等原料,并且材质稳定不易与药液之间发生吸附、溶出等反应,避免了细微颗粒混入药液对人体造成伤害。但是输液袋袋口所使用的胶塞是否因不易刺穿而产生脱屑问题,是输液袋制造企业极为关注的安全性问题。
保证输液袋自身材质不溶出颗粒的同时,也需要保证所使用的袋口胶塞材质在穿刺过程中无脱屑现象,例如使用聚异戊二烯胶塞,其与药液接触时安全可靠。另外,胶塞处各位置被针尖穿刺时需要的穿刺力是否合适,决定了输液时成功穿刺的次数及时间。通常越少的穿刺次数及较短的穿刺时间,可有效避免胶塞不溶性微粒物进入药液内。所以,对于胶塞穿刺力的监测是输液袋产品关键质量性能,穿刺力过大则易导致不易被刺穿,增加穿刺次数及时间,穿刺力过小说明胶塞在运输及储存时易破损。
所以企业需要对胶塞的穿刺力进行检测控制。
(1)取完好无损的输液袋数个,在23℃、50%RH的标准环境下放置。
(2)在仪器系统内设置试样宽度、试验速度(本试验为200±20mm/min)等参数信息。
(3)将符合一次性使用输液器标准(GB8368-2005)的金属穿刺器安装在MED-01医药包装性能测试仪的动夹头上。
(4)用特殊夹具将输液袋袋口固定住,使袋口胶塞待刺穿部位对准穿刺器针头。
(5)点击开始试验按钮,待穿刺器按照固定速度刺穿胶塞后,试验结束,仪器自动显示蕞大穿刺力值。
(6)重复(3)~(5)的试验操作,直至所有试样测试完毕。