预灌封注射器组合件（带注射针）检测仪器YBB00112004

预灌封注射器具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。zui大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床中已使用了多年。用预灌封注射器灌装的针剂药品进入中国市场虽已有十几年，但使用量普遍较小。但近几年来，随着国内的针剂药品生产企业开始引进预灌封注射器灌装机投入药品的生产，对该产品的需求逐步加大。
一、预灌封注射器的组成

1、 产品的规格：

玻璃产品的规格有0.5 ml ～20ml

塑料产品的规格有5 ml ～50ml

2、 产品的组成

(1) 针管：主要有中性玻璃或环状聚烯烃（COC）两种材料组成

(2) 橡胶活塞：主要有卤化丁基橡胶，形状有：扣合式活塞和螺纹活塞。

(3) 推杆：材料有聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙 烯，推杆前端应与活塞形状相配合。

(4) 注射针或锥头：注射针通常为不锈钢材料，注射针与玻璃针管是通过光敏胶粘合成一体。锥接头：为避免药物和针头过早接触，加设了精细的阻隔系统，用鲁尔锁的胶塞取代了针头。

(5) 护帽：针头护帽适用于带注射针的预灌封注射器，一般采用聚异戊二烯橡胶。锥头护帽：采用的材质有聚丙烯、聚异戊二烯。

二、预灌封注射器的技术要求
济南三泉中石生产的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，可以针对预灌封注射器组合件(带注射针)相关性能做检测：
【针尖穿刺力】取与玻璃针管分离后的注射针适量，将注射针和模拟皮肤（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录zui大峰值力。

【针与针座的连接力】取本品适量，将注射器固定在试验机上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。
注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣,直接与人的身体健康和生命安全息息相关。注射器注射针针管针座连接力是否合适直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一；为此，国家标准YBB00112004及GB15811中都对注射针针管针座连接力进行了明确的规定。
【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为（100±5）mm/min，针头护帽的拔出力应在4.0N~45.0N之间。
【活塞滑动性能】取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以（100±5）mm/min的速度推动推杆，使活塞滑动的起始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定中要求。
【器身密合性】取本片适量，移去护帽，将活塞出入注射器，注射器内注入一半的水，排除残留空气，用针头护帽阻塞针头，在推杆上施加30N的压力，保持5秒钟。针座或活塞后面应没有观察到泄露。

更多详情，请咨询济南三泉中石业务部，