2015年药典第四部对贴膏剂黏附力检测有哪些规定

　　2015年版药典第四部已经由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。zui近国内各个省市的食品药品检验所、贴膏剂生厂家都在咨询2015年药典第四部对贴膏剂黏附力测定法的规定。特别是新增第四法--黏着力的要求。下面着重介绍下：

　　NLT-30贴膏剂黏着力测试仪符合第四法（黏着力的测定）适用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm 的贴膏剂、贴剂。粘着力表示贴膏剂、贴剂的粘性表面与皮肤附着后对皮肤产生的粘附力。采用微电脑控制，大液晶屏实时显示过程曲线，试验速度1-600mm/min任意调节，微型打印机、测试软件的配置，更便于测试数据分析、保存、打印。

2015药典第四部贴膏剂黏附力测定仪　　

  供试品3片,一般裁剪成5cm×7cm 大小(如有特殊情况,长度应不低于6.0cm,宽度应不低于3.5cm);供试品若有弹力,则有弹力一边或弹性大的一边应与上样模块长边同向,粘性面向上,置于上样模块上,对准合适的刻度线,将两边的盖衬分别撕开少许,用压条分别压住两边露出的粘性面,小心除去盖衬,居中自然放置在夹具底板上,使供试品平整地贴合在底板上。将压板水平压下,用两侧螺栓固定底板和压板,使矩形条上的供试品粘性面均匀绷紧,放于贴膏剂黏着力测试仪上,固定后选择合适的测定模式进行测定,即可。

　　一般情况下,建议橡胶膏剂的粘附力粘着力应在3000~6000mN,凝胶膏剂的粘附力粘着力应在1000~2000mN。

　　其他三法，简要介绍：

　　*法（初黏力的测定）

　　采用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。将适宜的系列钢球分别过置于倾斜板上的供试品黏性面，根据供试品黏性面能够粘住的zui大球号钢球，评价其初黏性的大小。济南三泉中石实验仪器有限公司生产的CNY-1初粘性测试仪采用三工位设计，0～60° 角度可调，满足试验需求。

　　2015年药典第四部贴膏剂黏附力测定仪检测产品

       第二法（持黏力的测定）

　　将供试品黏性面粘贴于试验板表面，垂直放置，沿供试品的长度方向悬挂一规定质量的砝码，记录供试品滑移至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。济南三泉中石生产的CNY-2A持粘性测试仪采用125x125m的不锈钢实验板，重2000g的橡胶包覆的钢轴压辊，此款仪器可在室温条件下测试。由于贴膏剂是贴附在人体皮肤上，人体温度基本为恒定，此款仪器由微电脑控制，自动计时、结束提供功能确保试验结果高性，温度范围室温+5℃--200℃，所以济南三泉中石技术人员认为CNY-H恒温持粘性测试仪更符合实验要求。

　　药典贴膏剂持黏性测试仪

       第三法（剥离强度的测定）

　　采用180°剥离强度试验法测定。济南三泉中石生产的BLJ-C 180°剥离强度试验机。仪器采用微电脑控制，大液晶屏可直接显示剥离强度值及平均力值，同时实时显示测试曲线，测试软件的配备，可让客户了解、对比供试品的剥离强度。

　　药典贴膏剂剥离强度试验机

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